《市場監(jiān)管總局關(guān)于修改〈藥品廣告審查辦法〉等三部規(guī)章的決定》已經(jīng)國家市場監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。

局長 張茅

2018年12月21日

市場監(jiān)管總局關(guān)于修改《藥品廣告審查辦法》等三部規(guī)章的決定

(2018年12月21日國家市場監(jiān)督管理總局令第4號公布)

為貫徹落實《國務院關(guān)于加快推進全國一體化在線政務服務平臺建設的指導意見》(國發(fā)〔2018〕27號)、《國務院關(guān)于在全國推開“證照分離”改革的通知》(國發(fā)〔2018〕35號)、《國務院辦公廳關(guān)于加快推進與政務服務“一網(wǎng)通辦”不相適應的法規(guī)規(guī)章修訂等工作的通知》(國辦函〔2018〕69號)等文件精神，市場監(jiān)管總局決定對下列規(guī)章作出修改：

一、對《藥品廣告審查辦法》作出修改

(一)將第八條第一款中的“申請藥品廣告批準文號，應當提交《藥品廣告審查表》(附表1)，并附與發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿(樣片、樣帶)和藥品廣告申請的電子文件，同時提交以下真實、合法、有效的證明文件”修改為“申請藥品廣告批準文號，應當提交《藥品廣告審查表》(附表1)、與發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿(樣片、樣帶)，以及以下真實、合法、有效的證明文件”。

刪除第二款。

(二)將第十四條修改為“對按照本辦法第十二條、第十三條規(guī)定提出的異地發(fā)布藥品廣告?zhèn)浒干暾?，藥品廣告審查機關(guān)應當制作告知承諾書，向申請人提供示范文本，一次性告知備案條件和所需材料。對申請人承諾符合條件并提交材料的，當場予以備案。”

二、對《醫(yī)療器械廣告審查辦法》作出修改

(一)將第八條第一款中的“申請醫(yī)療器械廣告批準文號，應當填寫《醫(yī)療器械廣告審查表》，并附與發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿(樣片、樣帶)和醫(yī)療器械廣告電子文件，同時提交以下真實、合法、有效的證明文件”修改為“申請醫(yī)療器械廣告批準文號，應當提交《醫(yī)療器械廣告審查表》、與發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿(樣片、樣帶),以及以下真實、合法、有效的證明文件” 。

刪除第二款。

(二)將第十一條第一款中的“20個工作日”修改為“10個工作日”。

三、對《計量標準考核辦法》作出修改

(一)將第八條第一款第一項修改為“計量標準考核(復查)申請書和計量標準技術(shù)報告”。

(二)將第九條第一款第一項修改為“計量標準考核(復查)申請書和計量標準技術(shù)報告”。

本決定自公布之日起實施。