關(guān)于部分醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測有關(guān)問題的公告

根據(jù)《中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第276號）和《中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第390號），國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會對醫(yī)用X射線診斷設(shè)備、血液透析裝置、空心纖維透析器、血液凈化裝置的體外循環(huán)管道、心電圖機(jī)、植入式心臟起博器、人工心肺機(jī)、橡膠避孕套實(shí)施注冊制度和強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度。

現(xiàn)決定，上述醫(yī)療器械如需同時(shí)到指定檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊檢測和國家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證檢測，企業(yè)應(yīng)首先到指定檢測機(jī)構(gòu)申請檢測。指定檢測機(jī)構(gòu)對于醫(yī)療器械注冊檢測與國家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證檢測相同的檢測項(xiàng)目只進(jìn)行一次檢測，收取一次檢測費(fèi)用，不重復(fù)檢測和收費(fèi)。指定檢測機(jī)構(gòu)根據(jù)檢測結(jié)論分別出具醫(yī)療器械注冊檢測報(bào)告和國家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證檢測報(bào)告。企業(yè)獲得相應(yīng)檢測報(bào)告后，分別依照相關(guān)規(guī)定向食品藥品監(jiān)督管理部門申請醫(yī)療器械注冊、向國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請國家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證。

特此公告。

二〇〇六年四月三十日